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    ISO9001:2015版与旧版标准的差异解读(五)

    8.6 产品和服务的放行 

    组织应按策划的安排,在适宜的阶段验证产品和服务是否满足要求。 除非得到有关授权人员的批准,适用时,得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括: 

    a)符合接收准则的证据; 

    b)授权放行人员的可追溯性。 

    新版变化点: 

    将产品的检验放到了产品实现阶段,强调了产品实现和产品验证密不可分。 强调放行人员的可追溯性。 

    8.7 不符合输出的控制 

    8.7.1 组织应确保识别并控制 

    不符合要求的输出以防止其非预期使用或交付。 

    组织应根据不符合的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适宜的措施,同时也适用于产品交付后、服务提供中或提供后发现的不合格产品和服务。 

    组织应采取以下一种或多种方式处置不符合输出: 

    a)纠正; 

    b)隔离、屏蔽、返工或暂停产品和服务的提供; 

    c)通知顾客; 

    d)获得让步接收的授权; 当不符合输出得到纠正后应对其进行验证。 

    8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息: 

    a)不符合的描述; 

    b)采取的措施的描述; 

    c)获得的让步的描述; 

    d)对不符合所采取措施的审批决定进行识别。 

    新版变化点: 

    将不合格品控制放到了产品实现阶段,强调了在产品实现过程应随时关注不合格品,并及时采取措施。明确了不合格品控制的具体方法。 

    9 绩效评价 

    9.1 监视、测量、分析和评价 

    9.1.1 总则组织应确定: 

    a)监视和测量对象; 

    b)为确保结果有效所需的监视、测量、分析和评价方法; 

    c)实施监视和测量的时机; 

    d)对监视和测量结果进行分析和评价的时机。组织应评估质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适宜的形成文件的信息作为结果的证据。 

    新版变化点: 

    监视测量的目的/方法/内容更加清楚; 

    风险管理在监视和测量中也应考虑; 

    强调监视和评估质量体系的绩效和有效性。 

    9.1.2 顾客满意 

    组织应监视顾客对其要求满足程度的感受。组织应确定获得、监视和评审这些信息的方法。 

    注:监视顾客感受的例子可以包括顾客调查、顾客对交付产品和服务的反馈、拜访顾客、市场份额分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。 

    新版变化点: 

    总体变化不大,明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音,并非满意度调查,强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。 

    9.1.3 分析和评价 

    组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。分析的结果应用于评价: 

    a)产品和服务的符合性; 

    b)顾客满意的程度; 

    c)质量管理体系绩效和有效性; 

    d)策划是否有效实施; 

    e)应对风险和机遇所采取措施的有效性; 

    f)外部供方的绩效; 

    g)质量管理体系改进的需求。 

    注:数据分析方法可以包括统计技术。 

    新版变化点: 

    突出了数据分析应关注体系的有效性; 

    增加了内附和机遇所采取措施的有效性分析。 

    最高管理层应重视数据分析和评价。 

    9.2 内部审核 

    9.2.1 

    组织应按照计划的时间间隔进行内部审核提供下列有关信息,质量管理体系是否 

    a)符合 

    1)组织自身对质量管理体系的要求; 

    2)标准的要求; 

    b)得到有效的实施和保持。 

    9.2.2 组织应: 

    a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案,包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核的结果,审核方案应考虑有关过程的重要性、变更对组织的影响、和以往审核的结果; 

    b)确定每次审核的准则和范围; 

    c)选择审核员并实施审核以确保审核过程的客观性和公正性; 

    d)确保审核结果提交给相关管理者; 

    e)及时采取必要的纠正和纠正措施; 

    f)保留形成文件的信息,作为审核方案实施和审核结果的证据。 

    注:作为指南,参见ISO19011。 

    新版变化点: 

    我看过一个文章,大谈说新版审核员自己可以审自己了,我只能叹口气,我们研究标准的人在做什么事?是的,新版标准是没提出审核员不应审核自己的工作。 

    但看看C选项,如何确保审核过程的客观性和公正性???如果真能这样,我们已进入共产主义社会了! 

    9.3 管理评审 

    9.3.1 总则 

    最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系实施评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并符合组织的战略方向。 

    9.3.2 管理评审输入管理评审的策划和实施应考虑: 

    a)以往管理评审的措施跟踪情况; 

    b)与质量管理体系有关的外部和内部变化; 

    c)质量管理体系绩效和有效性的信息,包括: 

    1)顾客满意及利益相关方的反馈; 

    2)质量目标的实现程度; 

    3)过程绩效及产品和服务的符合性; 

    4)不符合与纠正措施; 

    5)监视和测量结果; 

    6)审核结果。 

    7)外部供方的绩效 

    d)资源的充分性; 

    e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1); 

    f)改进机会。 

    9.3.3 管理评审输出 

    管理评审的输出应包括以下相关的决定和措施: 

    a)改进机会 

    b)任何对质量管理体系变更的需求; 

    c)资源需求。组织应保留文件化的信息,以作为管理评审结果的证据。 

    新版变化点: 

    管理评审本身就是一种监视和测量的手段,管理评审非常关注内部/外部变化、风险、机遇和更多的质量管理体系绩效信息。 

    10 改进 

    10.1 总则 

    组织应确定和选择改进的机会,并实施任何必要的措施以满足顾客要求,提升顾客满意的程度。应包括: 

    a)改善产品和服务,以满足要求及未来的需求和期望; 

    b)纠正、预防和降低非预期效果; 

    c)改进质量管理体系的绩效和有效性。 

    注:改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性的改变、创新和重组。 

    新版变化点: 

    和2008版相比明确的提出的企业改进的三个主题方向 

    附注中提到的改进过程中所使用的方法和工具 

    10.2 不符合与纠正措施 

    10.2.1 当发生不符合时,包括由抱怨产生的不符合,组织应: 

    a)做出响应,适当时: 

    1)采取控制措施进行纠正; 

    2)处理不符合所造成的结果。 

    b)评价为消除不符合的原因而采取措施的需求,以防止再发生或在其它区域发生; 

    1)评审和分析不符合; 

    2)确定不符合的原因; 

    3)确定类似不符合是否存在,或潜在发生; 

    c)实施所需的措施; 

    d)评审所采取措施的有效性; 

    e)必要时,更新策划时确定的风险和机遇; 

    f)必要时,对质量管理体系进行变更。 

    纠正措施应与所发生的不符合的影响程度相适应。 

    10.2.2 组织应保留形成文件的信息,作为以下内容的证据: 

    a)不符合的性质及随后所采取的措施; 

    b)纠正措施的结果。 

    10.3 持续改进 

    组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 

    作为持续改进的一部分,组织应考虑数据分析和评价的结果以及管理评审的输出以确定是否存在需要应对的需求或机会。 

    新版变化点: 

    •对不符合采取的纠正行动更加明确。 

    •强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。 

    •强调QMS体系改进时应关注风险,确定优先顺序。 

    有人说新版把预防措施取消了,晕,真会理解标准。风险和机遇所采取的措施应该叫什么措施呢?新版是明确指出的预防措施的要求啊! 

    关于新结构、术语和概念的说明:A.1 结构和术语与上一版本(ISO 9001:2008)相比,本版标准的条款结构(如条款顺序)和一些术语发生了变化,与

    其他管理体系标准的联系得到了加强。 

    本标准未要求其结构和术语应用到组织质量管理体系文件信息中。条款的结构是为了展示一系列清晰的要求,而不是一个用文件来记录组织的方针、目标

    和过程的模型。如果质量管理体系相关文件信息的结构和内容与组织运行的过程相关,并且出于其他目的而保留信息,那么其结构和信息经常是与其使用

    者更加相关。不要求组织为说明质量管理体系要求而使用本标准的术语代替组织使用的术语。组织可以使用适合他们运营的术语(例如使用“记录”、“

    文件”、“协议”而非“形成文件的信息”;或使用“供应商”、“合作伙伴”、“代理商”等而非“外部”。