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    医疗器械风险控制程序范本

             目的:

    本程序规定了研发、生产的医疗器械对人体或财产/环境的损害和危害的风险分析、评价、控制和生产后信息评审,以判定其可接受性,决定医疗器械对其预期用途的适宜性,保证医疗器械的安全性。

    适用范围

    本程序适用于研发、生产、销售的所有类型的医疗器械,对每一型号的医疗器械设计及产品寿命周期内应进行的风险分析、评价和控制。

    术语及定义

    3.1 风险——和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。

    3.2 损害——对人体的实际伤害或损害,或是对财产或环境的损害。

    3.3 风险评价——根据给定的现行社会价值观,对风险是否达到可接受水平的判断。

    3.4 风险管理——用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

     

    职责

    序号

    责任部门

    业务主管

    部门经理

    系统副总

    4.1

    技术中心

    1. 负责产品设计及产品寿命周期内的风险分析及管理,并编写风险评价报告;

    2. 负责组织多功能小组进行风险评审。

    策划、组织、。

    批准

    4.2

    营销系统

    1.负责提供市场及用户信息反馈,协调临床验证等事宜。

    审核

    审核

    4.3

    各职能部门

    参与风险评审,实施风险管理措施。

     

     

    管理程序

    5.1根据医疗器械治疗功能和实施过程,用失效模式和效应分析技术(FMEA)、分析系统和模块以及关键/重要件的失效模式和对应的效应,确定在正常和故障条件下,危害发生的概率及损害的严重程度。

    5.2 技术中心应对整机系统软件组织安全评估,确定参数设置异常时发生故障的概率及危害程度。

    5.3YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对风险进行综合评估(估计损害/危害发生的概率和其严重度)。

    5.4根据现行法律法规/标准要求、市场需求、设计开发周期等,制定风险的可接受准则。

    5.5 对超过可接受准则的项目,在设计上、制造工艺上、操作使用上采取必要的措施,降低风险水平。保持风险水平在可接受准则以内。

    5.6 技术中心召集设计、制造、质管、标准化技术专家和资深医师、医疗设备维护专家,组成多功能小组对《风险评价报告》进行评审,评价报告的适宜性,提出改进措施。

    5.7技术中心组织编写《风险评价报告》(包括模块及整机产品),具体要求按YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》执行。

    5.8 技术中心保存产品各阶段的风险分析评价报告和评审报告等资料。

    6 管理流程(附后)

    7 引用文件

    序号

    文件名称

    文件编号

    1

    系统可靠性分析技术 失效模式和效应分析(FMEA)程序

    GB/T 7826

    2

    医疗器械风险管理对医疗器械的应用

    YY/T 0316

    3

    质量管理体系 医疗器械 用于法规的要求

    YY/T0287 idt ISO13485

    4

    医疗器械——风险分析

    EN1441

    5

    医疗器械——风险管理

    ISO 14971-1

    8 质量记录

    记录名称

    记录编号

    保存部门

    保存期

    风险评价报告

     

    文档室

    2

    风险评审报告

     

    文档室

    2


    附管理流程