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    医疗器械产品通告和撤回程序-范本

     1. 目的 

    通过对有关信息(来源于经销商、病人或使用者、及科学文献)进行分析,预防对病人或使用者的潜在伤害,满足法规的要求,改善对病人或使用者安全及健康的保护。对所有信息及报告的事故进行评估,并发布有助于改善售出产品的使用,或预防潜在伤害的发生,或可能用于防止同类事故的重复发生,或减轻事故的影响或后果的信息。 

     

    2. 范围 

    适用于对已出售产品发布通告和撤回程序,以及发布注意事项。 

     

    3. 职责 

    3.1  经销商的职责:应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商,并负责保存产品的销售记录(批号或系列号)。 

    3.2  制造商的职责 

    3.2.1用户服务部负责收集已发生的事故信息,同时将信息反馈至各职能部门,并负责将公司对事故所采取的措施传递至销售商,必要时将这些措施传递到病人或使用者。 

    3.2.2 管理者代表负责组织对信息和事故的分析,对通告的发布和产品的撤回进行总体控制,监督产品的撤回进程和撤回数量。 

    3.2.3销售管理部负责将有效文件,及时传递给销售人员,用户服务部负责传递给服务机构,并通知销售人员和服务机构收集与成品有关的所有信息。 

    3.2.4 质管部负责将通告、注意事项、《初始报告》、《最终报告》,在规定的时间内向主管当局报告,必要时通知公告机构。并负责文件的有效控制。 

     

    4. 程序 

    4.1 由管理者代表负责组织对有关信息及事故报告(来源于经销商、病人或使用者,及其它途径)进行分析,根据问题的严重程度,确定应采取的措施。当管理者代表缺席,由质管部负责报告总裁,组织实施本程序的有关规定。 

    4.2  应采取的措施包括: 

    (1)发布产品注意事项 

    (2)发布产品通告 

    (3)撤回产品 

    (4)撤回产品的处置 

    4.3 对于通过对有关信息(来源于经销商、病人或使用者,及科学文献)进行分析,符合产品预期用途,而产品所提供信息(操作手册等)未明确提示的事项,由管理者代表负责通过发布产品注意事项,通知经销商和用户。 

    4.4 对有助于改善售出产品的使用,或预防潜在伤害的发生,或可能用于防止同类事故的重复发生,或减轻事故的影响或后果的情况,由管理者代表负责通过发布产品通告,通知经销商和用户。必要时通知有关主管当局,及公告机构。 

    产品通告应包括以下内容: 

    (1)产品的名称和型号 

    (2)产品系列号 

    (3)发出产品通告的理由 

    (4)可能产生的危害及应采取的措施 

    4.5 当事故符合以下特征之一或组合,应报告主管当局。并执行警戒系统程序,完成《初始报告》、《最终报告》,以及采取相应措施。 

    4.5.1 导致病人或使用者死亡的事故。 

    4.5.2 导致健康严重受损。 

    (1)严重威胁生命的疾病或损伤 

    (2)身体功能的永久损伤或身体组织的永久损伤 

    (3)需借助医疗手段或手术才能防止人体功能或人体组织的永久损伤 

    4.6 对不符合产品预期用途,存在技术问题或临床应用问题,并因此有可能对造成伤害或存在潜在伤害的可能符合警戒系统程序规定,或者法规明确规定要求,应全面撤回相应产品。 

    4.6.1  对存在技术问题或临床应用问题的产品全面撤回的决定,应通知主管当局 

    4.6.2  产品的撤回应发出“忠告性通知”,并通知发送至有关国家的主管当局。 

    4.6.3  公司总裁对通告的发布和产品的撤回有最终决定权。 

    4.6.4  产品撤回的进程和应撤回的数量由管理者代表负责监督。 

    4.6.5  产品撤回后的处置由管理者代表负责确定。 

     

    5. 相关文件和记录 

    5.1 《警戒系统程序》 

    5.2 《初始报告表》 

    5.3 《最终报告表》