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    医疗器械产品说明以及包装标识详解-范本

     医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚,所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确,产品使用说明书不易读懂,给经销商和消费者带来了诸多不便,甚至出现法律纠纷。 

    针对于以上诸多情况,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,规定要求:凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。该规定的内容,主要分为六个方面:      

    一、消费者应该按照医疗器械使用说明书使用医疗器械产品,这就要求医疗器械厂商应该对说明书有个详细的介绍。      

    二、规定了医疗器械说明书、标签以及包装标识的定义,说明书主要是伴随产品提供给客户,提供客户产品有效信息,并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于识别产品特性的文字,也可以是图形、符号。包装标识及反应产品的技术特征,同样可以是文字、图形、符号。      

    三、规定要求,医疗器械使用说明书、标签和包装标识必须包括中文字体,而且数据应该真实、有效与产品特性相一致。      

    四、规定对医疗器械说明书、标签和包装标识都应该符合国家规定标准,包括对产品的一些技术参数、使用说明等有着详细的说明,此外还规定了内容中不得包含的词语,例如:“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的;以及含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的都不符合规定。       

    五、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: 

    (一)产品使用可能带来的副作用; 

    (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施; 

    (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号; 

    (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法; 

    (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法; 

    (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求; 

    (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性; 

    (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法; 

    (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。      

    六、医疗器械生产企业有违反规定行为的,县级以上食品药品监督管理部门有权给予警告,并要求整改。