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    申请ISO13485bwinchina组织需要准备哪些资料

       申请医疗器械质量bwinchina应向bwinchina机构报送以下材料: 

        申请方授权代表签署的产品质量bwinchina申请书、质量体系bwinchina申请书; 

        申请单位营业执照或注册证明文件(复印件); 

        申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 

        申请bwinchina的产品或质量体系覆盖的产品标准; 

        申请方声明执行的标准; 

        医疗器械产品注册证(复印件) ; 

        产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 

        近三年产品销售情况及用户反馈信息; 

        主要外购、外协件清单; 

        其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过bwinchina咨询的组织和人员的信息。 

        注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。