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    GMPbwinchina咨询工作程序

     众所周知,至2004年6月30日,未通过GMPbwinchina的制药企业将失去药品生产的资格,而目前全国7000余家制药企业中通过GMPbwinchina的制药企业不足2000家(且其中相当大的一部分为部分bwinchina)。在今后的一年多时间里,能否通过GMPbwinchina,是摆在剩余5000余家企业面前的首要问题。目前,很多企业对GMP的理解尚存在误区,对如何通过GMPbwinchina尚存在困惑,在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局GMPbwinchina中心的现场检查,本公司在吸取了诸多企业GMPbwinchina经验教训的基础上,可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导,具体工作程序和内容如下: 

     
     
    一、考察阶段: 
     
    双方达成初步意向后,本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况: 
     
    (1)、企业准备进行bwinchina部分的剂型、品种情况; 
     
    (2)、企业硬件设施的现状; 
     
    (3)、企业软件管理的现状; 
     
    (4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况; 
     
    (5)、企业领导层对通过GMPbwinchina的预期时间; 
     
    (6)、企业领导层对通过GMPbwinchina的总体思路,具体指: 
     
    ※准备GMPbwinchina部分是改建、扩建还是新建; 
     
    ※准备GMPbwinchina部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。 
     
     
    二、准备阶段: 
     
    双方签订技术服务合同后,本公司专业技术人员将进行如下准备工作: 
     
    (1)、编制工作计划: 
     
    根据企业要求和预期通过GMPbwinchina的时间,编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表,目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊,尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。 
     
    (2)、确定企业组织机构和GMPbwinchina工作小组成员: 
     
    ※按照GMP要求,根据企业规模和所有制等实际情况,确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图,基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要,对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。 
     
    ※抽调各部门骨干,成立GMPbwinchina工作领导小组,同时成立GMP验证小组和GMP自检小组,并对小组成员的工作进行合理分工。 
     
    ※本着工艺简单、有代表性的原则,确定本企业GMPbwinchina的代表品种,以降低将来迎接GMP检查的难度。 
     
    ※对全体员工进行战前动员和首次培训,首次培训的内容包括我国实施GMP的现状;GMPbwinchina工作的重要性;GMP的基本内容和要求;GMPbwinchina的基本工作程序;GMPbwinchina的迎检程序和技巧等。通过首次培训,使企业每名员工都认识到GMPbwinchina工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。 
     
     
     
     
    三、实施阶段: 
     
    此阶段,根据工作计划,硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开,交叉进行: 
     
    (1)、人员培训 
     
    ※首先编制企业人员培训计划,建立人员培训档案和人员健康档案,定稿各种培训表格。※培训范围:○厂规厂纪 
     
    ○相关法律法规(如药品管理法、药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)○专业知识○软件编写方法○SMP、SOP○记录填写方法○仪器、设备现场操作○岗位操作○现场布置○迎检※培训方式 
     
    ○上级主管部门的会议、培训班○授课 
     
    ○发教材、部门组织学习○播放音像教材○参观、现场讲解○现场示范操作※考核方式○闭卷或开卷考试○现场独立操作能力考核 
     
     
     
     
    (2)、硬件准备※厂房与设施 
     
    ○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图○帮助企业对工艺设备进行合理布局○施工过程检查和指导※设备 
     
    ○帮助企业进行设备选型 
     
    ○帮助企业最大限度的利用原有设备○帮助企业选定非标设备 
     
    ○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识 
     
    (3)软件编写 
     
    ※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则※确定合理的文件编码系统 
     
    ※以本公司提供的文件模本为参考,指导有关人员编写各部门文件。※反复审核后定稿※帮助编写上报材料 
     
    (4)、其他 
     
    ※指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等) 
     
    ※指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作※指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录四、迎检阶段 
     
    ※在软件、硬件基本完成后,全程指导验证和试生产※定期组织自检,发现问题及时整改※请省市局专家模拟检查※报送上报材料 
     
    ※指导企业进行临检现场布置 
     
    ※确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工※确定接待方案 
     
    ※进行迎检培训,包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等※帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题