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    医疗器械分类判定表

     

    A





    A

    使用形式

    暂时使用 –1

    短期使用 -2

    长期使用 -3

    皮肤/腔道

    创伤/组织

    血循环/中枢

    皮肤/腔道

    创伤/组织

    血循环/中枢

    皮肤/腔道

    创伤/组织

    血循环/中枢

    1

    药液输送保存器械

    2

    2

    3

    2

    2

    3

    2

    3

    3

    2

    用于改变血液体液器械

    3

    3

    3

     

    3

    医用敷料

    1

    2

    2

    1

    2

    2

    4

    外科器械(侵入)

    1

    2

    3

    2

    2

    3

    2

    3

    3

    5

    重复使用外科手术器械

    1

    1

    2

    6

    一次性无菌外科器械

    1

    2

    3

    2

    3

    3

    2

    3

    3

    7

    植入器械

    3

    3

    3

    8

    避孕计生器械

    2

    2

    3

    2

    3

    3

    3

    3

    3

    9

    消毒清洁器械

    2

    2

    2

    2

    2

    2

    2

    2

    2

    10

    其他无源接触器械

    1

    2

    3

    2

    2

    3

    2

    3

    3

     





    B

    使用形式

    轻微损伤 –1

    损伤 -2

    严重损伤 -3

    1

    能量治疗器械

    2

    2

    3

    2

    诊断监护仪器

    2

    2

    3

    3

    输送体液装置

    2

    3

    3

    4

    电离辐射器械

    2

    3

    3

    5

    其他一般有源器械

    2

    2

     

    B





    A

    使用形式

    基本不影响 –1

    有间接影响 -2

    间接重要影响 -3

    1

    护理设备

    1

    2

    2

    体外诊断试剂

    1

    2

    3

    3

    其他辅助器械

    1

    2





    B

    使用形式

    基本不影响 -1

    有间接影响 -2

    间接重要影响 -3

    1

    实验室仪器设备

    1

    2

    2

    消毒设备

    1

    2

    3

    其他辅助设备

    1

    2


      使用说明: 1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号"-"表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22