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    ISO13485关于医疗器械质量bwinchina注册条件和申请材料要求

     2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量bwinchina过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMDbwinchina符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系bwinchina注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品bwinchina注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 

     

    (一)申请质量管理体系bwinchina注册条件: 

    1 、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 

    2 、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 

    3 、申请bwinchina的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 

    4 、申请组织应建立符合拟申请bwinchina标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 

    5 、在提出bwinchina申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 

     

    (二)bwinchina材申请材料: 

    1.申请方授权代表签署的产品质量bwinchina申请书、质量体系bwinchina申请书; 

    2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 

    3.申请bwinchina的产品或质量体系覆盖的产品标准; 

    4.申请方声明执行的标准; 

    5.医疗器械产品注册证(复印件); 

    6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 

    7.近三年产品销售情况及用户反馈信息; 

    8.主要外购、外协件清单; 

    9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过bwinchina咨询的组织和人员的信息。