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    GMP的基本原则

     GMP的基本内容,也就是实施GMP时要遵守的基本原则,具体包括: 

            (1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资 质,如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员;承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员,并清楚地了 解自己的职责;

            (2)操作者应进行培训,必要时应获得资格 认可,以便正确地按照规程操作;

            (3)应保证产品采用批准 的质量标准进行生产和控制,相关的产品标准应得到国家认可,如资格备案等; 

            (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计 划安排来替代批生产指令;

            (5)所有生产加工应按批准的工 艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产; 

            (6)确保生产厂房、生产环境、生产设备、人员卫生等符合 规定要求;

            (7)符合规定要求的原辅物料、包装容器和标签 等;

            (8)合适的、符合相关规定的贮存和运输设备; 

            (9)全生产过程严密的有效的控制和管理; 

            (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验 证;

            (11)合格的质量检验人员、设备和实验室; 

            (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成 的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查; 

            (13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度 ;

            (14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效管理 系统;

            (15)了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因 ,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

            (16)对一个新的 生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。