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    企业实施ISO13485:2003的好处

     一、何为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

        医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系bwinchina的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

        二、企业实施ISO13485:2003的好处

        1.通过ISO13485bwinchina将有助于您的公司发展和改进业绩。

        a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系bwinchina证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

         b.bwinchina机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。

         c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

        2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系bwinchina能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。