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    关于调整《国家重点监管医疗器械目录》通知

     国药监械[2003]128号

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

      为加强医疗器械生产企业日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号),结合生产企业监督管理实际情况,我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械〔2002〕153号,附件)基础上,补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下,并自公布之日起实施。 

    一、橡胶避孕套;

    二、血浆分离杯、血浆管路;

    三、医用缝合针、线;

    四、空心纤维透析器。

    附件:2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

     

                                              国家药品监督管理局

                                     

    二○○三年四月四日

     

     

    附件:

    2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

    一、一次性使用无菌医疗器械

    1.一次性使用无菌注射器;

    2.一次性使用输液器;

    3.一次性使用输血器;

    4.一次性使用滴定管式输液器;

    5.一次性使用静脉输液针;

    6.一次性使用无菌注射针;

    7.一次性使用塑料血袋;

    8.一次性使用采血器;

    9.一次性使用麻醉穿刺包。

     

    二、骨科植入物医疗器械

    1.外科植入物关节假体;

    2.金属直型、异形接骨板;

    3.金属接骨、矫形钉;

    4.金属矫形用棒;

    5.髓内针、骨针;

    6.脊柱内固定器材。

     

    三、填充材料

    1.乳房填充材料;

    2.眼内填充材料;

    3.骨科填充材料。

     

    四、植入性医疗器械

    1.人工晶体;

    2.人工心脏瓣膜;

    3.心脏起搏器;

    4.血管内导管及支架。

     

    五、角膜塑型镜

     

    六、婴儿培养箱

    关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知

     

    国食药监械[2003]204号

      各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

     

      根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械[2003]13号)有关条款的规定,国家食品药品监督管理局决定将“医用防护口罩”和“医用防护服”产品列入《国家重点监管医疗器械目录》。

        特此通知

     

                                               国家食品药品监督管理局

                                                  二○○三年八月十三日