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    IATF16949:2016标准有关的“文件化信息”要求解读

     IATF16949:2016标准与ISO9001:2015版标准在文件管理方面有许多不同,比如:保留了质量手册、程序文件、质量记录等。以下为IATF16949:2016在ISO9001:2015基础上增加的有关文件化的信息,仅供参考。 

    (1)标准4.3.1 删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。 

    (2)标准4.4.2 必要时,组织应:a) 保持形成文件的信息以支持过程运行;b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 

    (3)标准5.3.2 产品要求符合性和纠正措施,保留授权人员的文件化信息; 

    (4)标准6.1.2.2应急计划; 

    (5)标准7.1.5.1.1 测量系统分析,记录应保持顾客接受替代方法(见9.1.1.1); 

    (6)标准7.1.5.2 测量溯源 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息; 

    (7)标准7.1.5.2.1 校准/验证记录; 

    (8)标准7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中; 

    (9)标准7.2.1 培训 组织应建立并保持文件化过程,识别培训需求及意识(见7.3.1)并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格,在满足顾客要求方面给予特别的关注; 

    (10)标准7.5.1.1 质量管理体系文件(保留手册和程序文件); 

    (11)标准7.5.3.2.1 记录的保存 组织应确定、文件化和实施记录保存过程; 

    (12)标准7.5.3.2.2 工程规范 组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录; 

    (13)标准8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审  当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1中所述的要求偏离时,组织应保留文件化的弃权(参见上面的注)。 

    (14)标准8.3.2.2 设计和开发策划-培训  组织应确定过程,以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时,应对人员进行产品质量先期策划(或同等)和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括。但不限于以下内容:FMEA、制造过程控制和控制计划。 

    在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员,应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正(或预防)措施、计算机应用软件有关的培训。 

    (15)标准8.3.4.4 产品批准过程; 

    (16)标准8.3.6.1 设计和开发更改,对于嵌入式软件的产品,组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。 

    (17)标准8.4.2.1 控制类型和程度,组织应有文件化的过程来选择采用的控制的类型和程度,以确保外部提供的产品、过程和服务符合内、外部顾客的要求。 

    (18)标准8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 组织应要求汽车SPICE供方的自我报告,或提交的等效的作为供方体系能力的证据。 

    (19)标准8.4.2.4.1 二方审核,二方审核报告的记录应得到保留。 

    (20)标准9.1.1.1制造过程的监视和测量,组织应保持过程更改生效日期的记录。